什么是患者招募?
新型疗法和新药试验项目,一般都需要招募一定量的患者参与试验中去验证治疗效果。项目申办方会委托各种渠道,招募合适的患者参与到研究中,整个过程就称为患者招募。
临床试验招募是干什么的?
临床试验就是新药试验项目,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。其中有的是试验新药,有的是已经上市多年的老药但又有了新的用途,这些试验的目的是要证实药物针对项目的适应症是否安全和有效。临床试验招募,就是临床试验研究项目的申办者,通常是药企,委托医院或者临床试验服务机构,通过各种方式,招募合适的患者参与到临床试验项目中。
什么是临床试验分期
"临床试验有四期。一期:首次用于人体受试者的临床试验,将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选,避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。二期:首次用于患有新药治疗适应症的受试者的临床试验。本期仅可根据试验方案中的入组/排除标准进行严格筛选,入组少数患者,其目的是确立合适的治疗剂量,确定量效关系,评估危险-利益比率,探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。同时会在本期试验结束时评估新药的商业潜质。三期:大型临床试验用以评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。对特殊患者群(如老年患者)的研究试验也在这一期进行。四期:在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。本期通常为对新药的疗效和安全性进行再评价的大规模(从数百个研究者处入组数千名受试者)的临床试验。这有助于发现罕见的药物不良反应以及提供新药在实际临床应用中的资料。有时,扩大新药适应症的临床试验也被称做三期临床试验,但有些公司称之为三期临床试验。"
新药试验的项目申请流程是怎么样的?
患者在报名后都需要经过服务提供平台审核病情资料,包括病历、用药情况等。在基本的病情信息审核通过之后,有些项目还会要求患者去项目所在中心或者医院做进一步的筛选检查,达到条件后,才可以参与治疗。
什么样的患者可以参加新药试验/新型疗法?
新药试验/新型疗法是针对特定的患者进行的,这类患者通常是经历过大部分标准治疗方式,但是没有效果。这种情况下患者可以选择去参与新药试验/新型疗法,相当于多一个治疗机会。但是并不是说报名了患者招募之后就可以参与进去,患者还要经过专业的评估筛选才可以顺利进入试验。严格的筛选不仅是为了保证试验的科学有效性,也是为了保证患者安全。